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为进一步加强对药品生产企业的监督管理，落实“四严”要求，推进药品检验“双随机、一公开”，根据《药品管理法》及相关法律法规，国家药品监督管理局制定了《2018年药品后续检验计划》，对列入计划的201家药品生产企业逐一组织现场检验。为做好2018年全国药品跟踪检查工作，现就有关事项通知如下:
一、制定《2018年药品跟踪检查计划》。根据2017年全国药品检验、随机检验、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。在年度计划覆盖的201家药品生产企业中，2017年国家抽查发现问题较多的有38家，发现疫苗生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉药品、精神药品和易制毒药品生产企业15家，新批准列入注射用仿制药的有60家，特别检查的有20家。
二。除年度检查计划外，国家药品监督管理局将继续加强飞行检查，同时，根据重点监管工作、风险监测和评估结果的需要，适时增加被检查企业名单。对于2017年飞行检查中发现问题严重的企业，将采取“回头看”等方式，重点实施最后一次飞行检查后的整改。
第三，《2018年药品跟踪检查计划》由中国食品药品监督管理局食品药品检验中心具体组织实施。通过部署和使用国家药物检查人员和其他资源，每月进行一次。为了保证检查效果，提高国家检查的威慑效果，检查计划不公开。检查将在没有事先通知的情况下进行，并遵循“双重随机和一次披露”的原则。任何发现的问题都会及时暴露出来。
四、国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门配合国家后续检查工作，同时认真落实属地监管责任，督促生产企业全面落实企业主体责任，积极排查潜在风险，自觉规范生产行为，切实保证药品质量。
我在此宣布。
国家药品管理局
2018年5月31日
