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作为发病率仅次于肺癌和胃癌的癌症，直肠癌对很多人来说是不为人知的。 事实上，中国每年至少有18.7万人死于结肠癌，男性远远多于女性。
直肠癌早期筛查是降低死亡率的重要方法。 目前，我国常见的直肠癌筛查方法是肠镜检查，但繁杂的前期准备和检查过程中可能发生的不适感，使很多人望而却步。 到2019年，中国直肠癌的普通筛查和率也只有16.4%。
但是新推出的产品可能会改变这种情况。 11月25日，在中国第一次癌症早期筛证发布会上，医药企业诺辉健康宣布，国家药监局批准了该企业直肠癌早期筛制品“常卫清”的创新三种医疗器械注册申请。
价格为1996元的“常卫清”，成为中国第一个经监督管理部门批准的癌症早期筛制品。 据介绍，适合“40-74岁直肠癌高风险人群筛选”的这种产品可以用5g左右的粪便进行筛选，大肠癌的检测灵敏度达到95.5%。
直肠癌筛查市场前景广阔
据中国中心介绍，从1990年到1990年，中国直肠癌的发病率从10.7万人增加到43.2万人，发病率上升了84.1%。 死亡人数从76万人增加到187万人，死亡率上升了2%。
同期全世界直肠癌发病率仅增加9.5%，死亡率下降13.5%。
中国直肠癌的发病率和死亡率明显高于世界平均水平，根据商业咨询企业frost sullivan的数据，红肉和加工肉类的饮食较多，中国居民吸烟人口和饮酒量的增加，到2023年中国
图片来源:弗罗斯特沙利文
作为消化道发生的疾病，直肠癌的发生与饮食生活密切相关，如果饮酒、吸烟、食物缺钙、牛奶、纤维，大肠癌的风险就会提高。
因此，直肠癌存在明显的“性偏见”。 上海疾病管理中心的研究表明，在中国男性结肠癌的发病率和死亡率分别比女性高44.4%和55.8%。
在饮食习惯短期难以变化的情况下，通过早期筛查降低直肠癌死亡率，对中国来说是更现实的选择。 事实上，全球直肠癌死亡率的下降与一点国家在二三十年前制定直肠癌筛查计划密切相关。
“结肠癌是最能预防的，也是最应该预防的多发癌症。 在所有恶性肿瘤的早期诊断早期治疗项目中直肠癌的早期诊断率最高，达90%以上。 在家无创性检查方法大大突破了癌症早期筛查普及的制约，进入了普通人的生活。 ”。 中国癌症基金会理事长赵平教授说。
“中国直肠癌筛查市场的创立者”自居的诺辉健康看中了中国直肠癌筛查市场的巨大潜力。 2019年，中国直肠癌的普通筛查和率仅为16.4%，美国为60.1%。 弗罗斯特沙利文估计，中国直肠癌筛查市场将从2019年的30亿元增加到2030年的198亿元，复合年增长率将达到18.7%。
研发期限为7年，价格为1996元 。
常卫清是年成立的诺辉健康的象征产品，诺辉健康联合创始人兼首席执行官朱叶青表示，常卫清的研发开始时间比诺辉健康的设立还早。
图片来源:诺辉健康
年常卫清开始研发，前两年主要使用大量临床样品验证了产品模型。 年，该产品有2325例登记临床人数。 年，诺辉健康向国家药监局申报注册性临床试验，于当年9月25日分组第一例样品年10月15日分组最后一批样品。
最终，经过7年的研发、1亿美元以上的投入，年11月9日，常卫清经国家药监局批准上市，用途中确定了该非侵入性家庭采用的直肠癌早期筛查产品，“40-74岁直肠癌高危人群筛查”
根据常卫清的临床试验“clear-c”的l期临床试验结果，对大肠癌的检测灵敏度为95.5%； 对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，是以前传达的便潜血检测的两倍以上。 对直肠癌的阴性预测值高达99.6%。
阴性预测值是应该评价的诊断方法被评价为健康的被试验者中真正的未患病率，也是国际上测定早期筛制品的权威指标之一。 一般来说，常卫清在100名阴性人中，实际上阳性的人是0.4人，这是最大限度地不使用“忽略”的。
根据《经济注意报》，“clear-c”临床试验的主要研究者浙江大学医学部附属第二医院副院长丁克峰说，以前所有的检查手段包括肠镜检查在内，都没有达到这么高的阴性预测值。
关于产品的定价和市场定位，11月25日，诺辉健康共同创始人兼ceo朱叶青对《每日经济信息(博客、微博)》记者说，“我们产品的定价为1996元。 关于产品的定位和设计，我们首先关注三点。 首先，我希望在医生的背书下，更好地认识到我们产品的价值。 在大家对产品有了越来越多的认识之后，我们会向c方面宣传产品，让大家更容易购买。 其次，我希望这个产品的设计能围绕在家采样展开，用各种快递把样品送到我们的中心实验室进行检查。 第三，发送样品后，我们经过标准规格的程序，在5天内发出检查报告，客户可以在手机方面看到报告。 ”。
图片来源:诺辉健康
进入资本市场
常卫清被批准上市的第二天，11月10日晚，诺辉健康向香港证券交易所提交上市申请，高盛和ubs担任联合推荐人，资金筹措额约3亿美元。
企业招聘书说，这次募集资金将用于常卫清的商业化和进一步开发。 为为持续销售和营销向噗噗管提供资金的正在进行中和计划中的研究开发提供资金，迅速发展流水线产品等。
11月25日，朱叶青在接受《每日经济信息》记者采访时表示，“将来希望更好地利用资本平台，扩大我们认可的产品市场的迅速发展，在癌症早期筛行业配置越来越多的管道。 现在，我们胃癌早期筛制品的临床数据已经提交给药监局……宫颈癌早期筛制品明年进行前瞻性实验，进入小组的人有3万~5万人，预计需要3~5年。 ”。
年成立的诺辉健康，年完成a轮融资，据悉君联资本、软银中国、普渡科学技术等机构将共同投资。 年8月，完成b轮融资，启明创投收到投，君联资本、软银中国、普渡科学技术和投，共同投资2000万美元。 2019年5月，完成c轮6600万美元融资，鼎佩投资集团、君联资本、软银中国投资。 连续4年获得4月、7月获得2000万美元d轮和3000万美元e轮融资，启明创投全部投资。
|夏志坚杜恒峰
校正|孙志成
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