上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病的新药GV

阿尔茨海默病主要表现为认知功能、行为障碍和精神障碍，是仅次于心脑血管疾病和恶性肿瘤的导致老年人残疾和死亡的第三大疾病。目前，世界上至少有5000万老年痴呆症患者，预计到2050年这个数字将达到1.5亿左右。2018年，全球治疗和护理成本达到数万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。中国约有1000万老年痴呆症患者，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化的加速，预计到2050年，中国的患者数量将达到4000万。

自从发现阿尔茨海默病100多年以来，世界上只有5种药物用于临床治疗。在过去的20年里，世界上主要的制药公司已经投资了数千亿美元开发治疗阿尔茨海默病的新药。已经进入临床研究的320多种药物已经失败。

第九阶段的第一阶段是由中国科学院上海医学研究所耿美玉研究员领导的研究团队，该团队坚持了22年，并继续努力在中国海洋大学、中国科学院上海医学研究所和上海绿谷制药有限公司开发成功的原创新药

共有1199名受试者参加了第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床试验，共9个阶段。第三阶段临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院领导的中国34家三级甲等医院进行。观察到818名受试者服用药物。整个临床试验由Iaquinti(前Kuntai)管理，这是世界上最大的新药研发外包服务。

为期36周的3期临床研究结果显示，9-1期可显著改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要治疗指标的认知功能明显改善，认知功能量表(ADAS-Cog)评分提高了2.54分(p & lt0.0001).一对9期患者的认知功能具有起效快、持续稳定改善、安全性好的特点，不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药物的主要发明者、中国科学院上海医学研究所的耿美玉研究员介绍说，临床前作用机制表明，第九阶段-1可以通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物的异常增加、减轻外周和中枢炎症、减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能障碍。这种针对脑肠轴的独特作用机制为深入理解9-1期临床疗效提供了重要的科学依据。

上海交通大学医学院第九、三期及附属精神卫生中心主要临床首席研究员肖世福教授表示:“目前阿尔茨海默病的药物治疗多为对症治疗，可利用的药物不多，不能延缓或阻止病程的进展。基于新的作用机制和第九阶段和第一阶段独特的临床疗效特征，相信该药物可以为阿尔茨海默病的治疗提供新的方案。”

北京协和医院九、三期临床首席研究员、神经学家张镇新教授说:“我从事老年痴呆症的研究已有50年，参与了多种药物的国际多中心研究。我还没有找到任何令人满意的治疗老年痴呆症的药物。第九阶段和第一阶段以及36周临床试验的结果令人鼓舞。最后，我们看到了希望和曙光，并为全世界的患者及其家人感到由衷的喜悦。”

上海绿谷制药有限公司董事长卢松涛说:“我们的永恒使命是‘只做人类最渴望的药物’。我们非常期待期待期待已久的第九阶段和第一阶段治疗阿尔茨海默病的临床益处。九期和一期的成功研发离不开国家和各级科研机构的大力支持，尤其是以耿美玉研究员为代表的研发人员，他们坚持不懈，无所畏惧，坚持了22年。”

据报道，上海绿谷制药有限公司已经为生产和销售做好了各种准备，这些药物将于年内投放市场。同时，绿谷将启动9-1期后市场研究和现实世界研究，并积极推进国际多中心临床研究项目，希望尽快惠及全球患者。

九期和一期的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家重大科技项目、中国科学院科技战略试点项目(甲级)、上海科技计划等项目的支持。