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近日，国家药品监督管理局批准了厦门万泰苍海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:Cecolin)上市注册申请，该药是国内首个批准的人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。
人乳头瘤病毒疫苗，俗称宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌、男性和女性生殖器官癌症和生殖器疣。目前，世界上有三种类型的人乳头瘤病毒疫苗，即英国葛兰素史克公司生产的抗人乳头瘤病毒16型和18型二价疫苗、美国梅尔卡多公司生产的抗人乳头瘤病毒6型、11型、16型和18型四价疫苗以及抗人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型二价疫苗。
此次批准的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是中国首次申报生产的人乳头瘤病毒疫苗。对于16型和18型人乳头瘤病毒，它已被纳入国家重大新药开发的特别支持。国家食品药品监督管理局将根据《关于优化药品注册审批的公告》等有关规定，将其纳入优先审查品种，加快其上市申请的审批。该产品的批准和上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。
据了解，该疫苗是中国自主研发的第一种宫颈癌疫苗，由万泰公司和厦门大学联合研发，万泰改造。它将成为世界上第三种宫颈癌疫苗，也是中国批准的第一种宫颈癌疫苗，这意味着中国的宫颈癌疫苗将结束其依赖进口的历史。
万泰人乳头瘤病毒疫苗说明书显示，9至14岁的人只需接种两次万泰人乳头瘤病毒疫苗就可以完成整个接种过程。这是中国首次批准宫颈癌疫苗的双针法。
目前，中国尚未批准进口人乳头瘤病毒疫苗。在对进口疫苗的描述中，没有中国的数据表明只有两剂疫苗可以给9-14岁的儿童。在万泰对975名接受人类乳头瘤病毒疫苗桥接临床试验的志愿者进行了为期7个月的随访后，发现9-14岁儿童半年内注射两次疫苗的效果与老年人注射三次疫苗的效果相同。
接种越早，预防效果越好。
宫颈癌疫苗，又称人乳头瘤病毒疫苗，是一种预防宫颈癌的疫苗。宫颈癌主要由人乳头瘤病毒感染引起。该疫苗可防止疫苗所覆盖的人乳头瘤病毒亚型的感染，从而有效预防宫颈癌相关的癌前病变和宫颈癌的发生。研究发现，99.7%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒感染引起的。人类乳头瘤病毒还能导致其他相对罕见的癌症，如喉癌、肺癌和肛门癌。
据了解，目前已知有100多种类型的人乳头瘤病毒，其中至少有14种基因型(称为“高风险类型”)被认为会导致宫颈癌。双价人乳头瘤病毒疫苗对两种高危型(人乳头瘤病毒-16型和人乳头瘤病毒-18型)有保护作用，这两种高危型在中国人群中占宫颈癌的84.5%。
在万泰人类乳头瘤病毒疫苗正式批准之前，世界上只有葛兰素史克二价疫苗和默克四价及二价疫苗上市。
业内人士透露，对中国人来说，二价保护率为84.5%，而二价保护率为90%。事实上，没有太大的区别。世界卫生组织在2017年也明确指出:“现有证据表明，从公共卫生的角度来看，二价、四价和九价疫苗在预防与16型和18型人乳头瘤病毒相关的宫颈癌的免疫原性、疗效和效果方面没有差异，三种疫苗都可以预防大多数相关癌症。”
值得一提的是，中国目前列出的二价人乳头瘤病毒疫苗的适用年龄为9至45岁。九价人乳头瘤病毒疫苗适用于16 -26岁的女性。四价人乳头瘤病毒疫苗的适用年龄为20-45岁。
据专家介绍，接种越早，预防效果越好。中国人乳头瘤病毒流行病学研究结果显示，15-19岁年龄组人乳头瘤病毒感染率已达30.55%。因此，人类乳头瘤病毒疫苗最好在妇女第一次实质性接触之前进行。“国内外现有的人乳头瘤病毒疫苗对已感染人乳头瘤病毒的人没有治疗作用，盲目追求二价疫苗实际上会错过疫苗预防的机会，因为他们是在等待期间被感染的。”一些专家说。
保护率引起关注
2012年，在中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔教授的领导下，开始了多中心的人乳头瘤病毒疫苗三期临床试验。
国产疫苗在9-45岁女性中具有良好的安全性和免疫原性。在18至45岁的女性中，国产疫苗在预防人乳头瘤病毒16/18相关的癌前病变和持续感染方面与默克和葛兰素史克疫苗一样有效。因此，中国已成为继美国和英国之后世界上第三个成功开发和生产人乳头瘤病毒疫苗的国家。
根据临床试验分析报告，疫苗对人乳头瘤病毒16/18相关癌前病变的保护率(95%可信区间)达到100%(55.6-100)，高于或等于其他四价和二价人乳头瘤病毒疫苗。预防人乳头瘤病毒16/18型持续感染6个月的保护率(95%可信区间)达到97.8%(87.1-99.9)，高于或等于国外二价和四价疫苗。万泰宫颈癌双价疫苗的不良反应轻微。
市场缺口超过10亿台。
据媒体报道，自2006年第一个人乳头瘤病毒疫苗上市以来，人乳头瘤病毒疫苗的累计销售额约为3.5亿。目前，年需求量日益增加，全球年需求量约为1亿台。然而，世界的年供应能力只有3000万剂，约占总需求的三分之一。在中国，反复出现了难以找到的针头和唧唧喳喳的针头。
目前，中国约有3.56亿人需要人乳头瘤病毒疫苗。然而，根据中国食品药品监督管理局的统计，2017年共发放了146万人乳头瘤病毒疫苗。2018年700万；从2019年1月到11月，将有870万套。根据计算，一个人需要3次拍摄来完成整个过程，仍然有超过10亿个单位的巨大市场缺口需要满足。
另一方面，进口人乳头瘤病毒疫苗的价格普遍偏高，例如，九价疫苗的总成本约为4000元，而进口二价疫苗的总成本约为2000元。高昂的价格排除了大部分需要接种疫苗的中国女性，而那些想要接种疫苗的人负担不起。
世界卫生组织总干事在2018年世界卫生大会上提出了消除宫颈癌的全球战略目标。到2030年，世界上90%的9-14岁女孩将需要人类乳头瘤病毒疫苗。万泰的人乳头瘤病毒疫苗具有与进口疫苗相同的疗效和良好的安全性，但在价格和产量上具有优势，这将大大提高宫颈癌疫苗的普及程度。这也使得世卫组织消灭宫颈癌的全球计划成为可能。
据万泰方面称，该国的人乳头瘤病毒疫苗价格定为329元/针，9岁至14岁全程658元，老年人987元，是进口二价疫苗价格的一半。
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