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要衡量一个国家生物医学产业的实力,原创新药是一个硬性指标。据最新统计,浦东每年有近50种一类新药进入临床试验,目前约有200种一类新药进入临床试验。体现行业核心创新能力的新药已成为浦东生物医药行业最闪亮的名片。

“浦东处方”助力打造全球创新药高地

制造新药需要大量的资本投资。然而,在浦东,越来越多的生物医药企业可以在不建立实验室的情况下制造创新药物来解决“世界问题”,其中许多企业已经进入临床或上市的最后冲刺阶段;创新药物可以在不建工厂的情况下在世界各地生产和销售。

“浦东处方”助力打造全球创新药高地

浦东打破了不同层次的限制门槛,激发了创新的活力,为了打造“创新药物”之地,浦东开出了“药方”来治疗行业的痛点,使其成为全国乃至全世界创新药物的高地。

没有实验室

也可以解决“世界问题”

上海赞荣制药科技有限公司进驻浦东还不到两年,但却创造了行业内的新速度:一种针对女性乳腺癌的小分子靶向药物从零开始研发,只用了18个月就进入了“中美双报告”阶段,今年即将进入临床一期,预计将惠及25%的乳腺癌患者。如果一切顺利,它将于2025年正式上市,预计2030年销售额将达到5亿美元。

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在张江的一个工业孵化器中,上海赞荣制药科技有限公司只有八个工作站,没有实验室或实验设备。赞荣制药科技创始人周鼎表示,没有必要在这里建实验室,因为张江有着特别完整的产业链,只要找到合适的合作伙伴,整个制药过程就会大大缩短。

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例如,在开发第一种新药(即将进入赞荣医药临床一期)的过程中,将动物实验交给了张江的麦德西公司,其他所需的试验和中试也可以与企业联系。

“我们的目标是在当前的全球空白色领域解决世界问题。”周鼎说:“此外,还有四种原始药物正在推广。我们未来的发展必须植根于浦东和张江。”

在与赞荣医药模式相似的制药公司中,一种开发的原创中药已进入临床三期。在过去的8年中,华菱药业在浦东将治疗2型糖尿病的新药推广到临床三期,第一期三期临床研究的结果证实了其确切的疗效。华菱药业创始人陈力透露,该药计划于2021年上市。

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释放乘数效应

创新药物的产业化并不短缺

每一种创新药物的诞生往往需要“九死”甚至“一百死”的磨练。经过几十年的积累和沉淀,浦东拥有最集中的科研机构和最强的R&D实力,建成了最完善的产业链,让更多的中小企业可以轻松地打在研发“创新药物”的战场上。

"新药开发的门槛已经降低了。"这是浦东许多生物医药企业的共同感受。在2019年的医疗保险谈判名单中,除了诺华、罗氏、阿斯利康、勃林格殷格翰等多家外资制药公司外,张江首个自主创新的抗肿瘤药物福尔奎尼胶囊(Aiyoute??)也进入了国家健康保险。

“浦东处方”助力打造全球创新药高地

作为mah系统在中国的第一批试点地区,在试点过程中,浦东一批拥有制药技术的R&D制药机构没有建厂,只要符合要求,就可以快速申请药品批准文件,生产出自己的品牌新药,大大缩短了上市时间,减少了制药企业的投资。

先行先试不仅是改革的第一步,也是政府决策的前瞻性和主动性。为了配合mah系统试点,去年浦东新区一次性征地近10平方公里,并规划了张江创新医药产业基地等4个基地。大规模升级计划将释放乘数效应,这将加速更多创新药物和创新医疗器械在上海的出现。

“浦东处方”助力打造全球创新药高地

记者了解到,以张江创新医药产业基地为例,通过48万平方米的土地出让和鸟放空房,有望为更多高质量的创新医药产业项目提供充足的产业空空间。预计到2025年,工业规模将达到3000

瞄准全球前沿空怀特

[/s2/]再次引领“未来行业”[S2/]

如今,在浦东的“创新药物”名单中,研发范围涵盖了许多有前景的领域,如肿瘤免疫治疗、细胞治疗、基因治疗、创新医疗设备和下一代基因测序。

2019年2月22日,傅宏翰林在中国开发的首个生物相似药物翰利康获准上市,实现了国内生物相似药物的“零突破”;抗pd-1单克隆抗体是上海君实生物研发的创新药物,已成为国内首个获准上市的pd-1抗体药物。

不久前,中国第一个无人值守的临床自动5g细胞库在浦东启动,历时5年的产品开发和内部测试,预计总投资1亿元。细胞库是由浦东企业原有的细胞建成的,它的使用意味着中国的细胞存储产业将进入一个智能化、标准化和产业化发展的新时代。

“浦东处方”助力打造全球创新药高地

发展电池产业已经成为全球共识。去年底,复星凯特的首个car-t工业生产基地在浦东张江正式开业,这也是浦东第一个细胞治疗领域的工业基地。这是新区生物医药产业高质量发展的重要一步。

宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心T细胞工程实验室主任、病理与实验医学系副教授赵曾评论说,浦东张江已成为细胞治疗研究的最佳场所。

经过多年的投入,创新成果呈现爆炸式增长趋势。去年1-10月,新区生物医药产业规模达到624亿元,其中生产企业产值达到497亿元,同比增长6.7%,全年预计超过770亿元,同比增长9%。

如今,浦东瞄准了电池研发等全球前沿领域,再次引领“未来产业”。新规划的张江细胞产业园有望在2022年前上市国内首个细胞治疗药物,初步形成一个完整的细胞产业链,到2025年相关产值有望超过200亿元,形成一个完整成熟、具有初步全球影响力的细胞产业链。

来源:上海热线新闻网

标题:“浦东处方”助力打造全球创新药高地

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