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写作|贮华
“我们希望将来中国患者和中国研究者能越来越快地参与世界创新药的临床研究开发。 这与我们最初建立中国研究开发中心的目标一致，是开始销售可以为中国服务的新产品和新药，为亚太地区服务，为世界服务。 ”。
“我们现在有两个具体的量化目标。 今后3年中国将实现80%的世界早期及重要的三期临床试验，其中80%的项目进行同步申报，使中国患者更快受益。 而且，在中国药品上市与世界同步后，将来可以比美国和欧洲其他地区更快地领先世界。 ”。
——陈朝华，闻中国研究开发中心总经理
中国研究开发中心于2005年成立于上海张江高科( 600895，股票吧)技术园区，是目前在中国跨国制药企业成立最早、规模最大的研究开发中心之一。 年，又在武汉光谷设立了中心。 现在上海、武汉、北京等地有800名高素质的研发人员。
今天，辉瑞中国研发中心已经成为辉瑞亚太地区和世界重要的研发枢纽，不仅负责辉瑞中国新药的开发和注册战略和执行，还参与世界药物研发各方面的工作，其功能是新药临床试验的全过程
15年闻到的中国研究开发中心如何到今天为止，成为了从中国到亚太乃至世界闻到的整个研究开发系统的重要一环？ 未来如何快速发展呢？ 有了这些问题，研究开发人员采访了闻的中国研究开发中心社长陈朝华先生。
陈朝华加入了1999年闻到的企业，于2006年正式迁往当时新成立不久的中国研究开发中心，负责临床运营、全球标准操作流程( sop )、亚太地区训练、全球临床研究数据管理等行业 年闻中国研究开发中心新药开发部成立后，担任产品线生命周期项目管理的负责人。 暂时离开辉瑞一年后，年底她再次回到辉瑞中国研究开发中心，接替中国新药开发部的负责人，负责整个研究开发中心的业务。
在下一次采访中，陈总姚先生讲述了闻中国研发中心在中国15年来迅速发展的历史、作用、战术方向、未来计划，以及她个人对这项工作的憧憬和展望。
研发中心的成长过程
研究开发人员:能介绍一下闻中国研究开发中心的历史吗？ 为什么决定在中国设立研发中心，中国研发中心的要点是什么？ 期间经历了迅速的发展过程，有那些象征性的事情吗？
陈朝华:辉瑞于1989年进入中国，成立了注册和临床试验部门，开始努力开发新产品和将世界上的新产品带入中国。 2005年，随着企业在中国的迅速发展，业务扩大，研发的诉求也在提高。 在此背景下，辉瑞总部做出了在中国设立直接从事总部研究开发团队的研究开发中心的非常重要的决定。 这也符合中国市场在世界市场上升的地位。 中国不仅是世界上第二大的医药市场，在闻到的内部，中国的业务逐年上升，成为闻到的世界上第二大市场。
我们的目标是给患者带来改变生活的突破性创新。 这些年一直在努力，将世界上已经上市的创新原研药更早地引进中国。 年以来，随着国内法规环境的显著改善，我们也改变了战略，希望中国能更快地参加世界早期和重要的研究试验，使尽可能多的产品能同时在世界上上市。 从当初成立研究开发中心到现在经过多年的快速发展，我们的初衷一直没有改变。
从2005年到年，我们在中国迅速增加投资，建立了多个不同的研发职能部门，承担的员工和项目也更多，而且我们也有目的地提高了团队建设和人才培养。 年，企业经过全面判断，在武汉光谷生物城设立了第二个研发中心，它应该说是特别重要的里程碑。
年，我们正式成立了中国新药开发部，把核心新药开发部门全部聚集在同一组织结构下，使其与世界产品线决策的相互作用更直接有效，促进了迅速的决策。 这也是研发中心的另一个重要里程碑。
2005年刚成立研究开发中心，只有少数部门和少数人，现在有800多名员工分布在北京、上海和武汉。 事业的要点几乎与所有的研发流程行业相关，其中也有直接支持数据管理、统计编程、药物警戒、注册运营等全球研发项目任务的事业，这些事业由中国研发中心的同事们完成
承担的业务和项目
研发人员:闻到的中国研发中心的第一业务是什么？ 成立后，在中国开展了那些重要的项目。 这些项目对闻到的世界研究开发有什么意义？ 你能举例介绍几个要点项目吗？
陈朝华:目前闻中国研发中心的中国业务，各方负责中国市场新药开发和注册所有项目的规划和执行，包括所有新产品、新适应证和上市产品的注册申报、批准及临床试验的执行。 在全球业务中，中国研发中心全面负责辉瑞早期开发中所有临床ⅰ期和ⅱ期试验的数据管理、统计编程及报告编写。 药物警戒部门负责辉瑞整体的药物安全警戒业务，解决上市前、后的问题，包括患者的利益和风险管理。 注册运营部门支持将大约50%的注册文件汇总并提交给世界上不同的国家的业务。 除了提交给中国药监局，还包括向美国fda、欧盟、日本提交的注册文件，以及大部分亚太国家的注册运营事业。
批准2019年5月上市的肺癌创新靶向药替尼，其世界iii期研究由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤学部长tony mok教授领导完成，其中一半以上的受试者新闻来自中国。 这项以中国患者为中心的研究也用于帮助美国fda批准药物。 这是一个比较特殊的例子，我们希望将来中国患者和中国研究者能越来越快地参与世界创新药的临床研究开发。 这也与我们最初建立中国研究开发中心的目标一致，是开始销售可以为中国服务的新产品和新药，为亚太地区服务，为世界服务。
在疫苗方面，我们在中国批准了七价肺炎球菌多糖结合疫苗和十三价肺炎球菌多糖结合疫苗，其中后者的重要临床研究由江苏省疾病管理中心教授朱凤才主导完成。 现在也在继续开发20价肺炎球菌多糖类结合疫苗。
另外，中重度特应性皮炎在国内有很大的不满，缺乏比较有效的药物和治疗手段。 我们的新一代口服jak1抑制剂abrocitinib由北大第一医院李航教授和上海新华医院姚志荣教授主导世界国际多中心iii期研究，同时在非常有限的时间窗口内，迅速分组了194例患者。 从这194例患者那里得到的优质数据，另一方面支持世界上重要的注册临床研究，也支持该产品在中国的同时发售。 我们希望尽快给中国的中重度特应性皮炎患者带来安全有效的创新药，改变患者的生活现状，恢复希望。
中国研究开发与学术机构的合作
研发人员:近年来更多的跨国药企重视与中国本土研发机构和学术机构的合作。 在这一点上，辉瑞有那些举措，能介绍其中的代表性合作吗？ 未来是否加强这方面的合作，有什么计划？
陈朝华:辉瑞一开始就进入中国，积极寻找本土研究开发和学术机构的合作机会，特别是学术机构和一些早期的研究开发机构。 例如，在早期药物选定方面，辉瑞领导医药研发有限企业，位于成都，最致力于新型候选药物开发和研发的民间生物技术企业达成协议，一起开展药物筛选与合作，来自多个治疗行业的预选目标 与辉瑞的在研究产品相比，辉瑞适合中国患者的疾病谱，选择应该满足治疗诉求的早期研发项目，通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其附带的专有技术等资源，与相关行业 年和年，辉瑞批准了研究糖尿病行业gka药和肿瘤业药的开发。
我们是特别需要观察肿瘤行业、罕见疾病行业、儿科药物、疫苗等，填补政府业务报告中特别强调的比较有效的治疗方案的行业。 将来会优先这些行业的产品线，与国内公司合作，寻求划时代的候补药。 我们最近刚和基础药业签订了合作协定，开发了肿瘤新产品。 这些合作非常值得期待。
另外，我们与一流的学术大学和科学研究机构开展了很多合作，例如北京大学、清华大学、复旦大学、中国科学院生物物理研究所、中国科学院上海生物化学研究所和细胞生物学研究所等，通过这些合作，新的目标、候补 我们也致力于人才培养，和复旦大学一起开始了培养新药开发方向的数据管理和统计编程的硕士课程，当时的毕业生们现在成为了这些专业行业的优质人才。
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战术方向与未来规划
研发人员:闻中国研发中心成立15年来，战术方向是什么？ 辉瑞在全球研发中有什么地位？ 未来有什么计划？
陈朝华:闻中国研发中心的战术比较稳健，最初进入中国时，在中国深耕研发行业，目标是首先为中国服务。 第二，我希望中国的研发团队能为亚太地区服务，为全球服务。 在过去的15年里，我们正朝着“中国为世界服务”的目标一步一步地前进。
我们在2019年设定了具体的量化目标: 2个80% :在今后3年内中国实现了80%的世界早期及重要的3期临床试验，其中80%的项目同期申报引进中国，使中国患者更快受益 并且，在中国药品的发售与世界同步后，将来可以比美国和欧洲的其他地区更早地在世界上发售。
实施这一战术，中国一方面要选择适合不满足诉求的治疗行业的药物开发，另一方面要提高研发效率，通过数字化新技术提高临床开发事业的效率和准确性。 现实世界研究和远程临床试验( virtual clinical trial )是我们重点关注的两个新的技术应用方向。
我们的另一个重要目标是闻到中国的研究开发团队和我们中国的研究者一起成长。 我们的同事们参加了更多的全球项目，有些同事已经主导和领导了全球项目。 我们也特别希望把中国非常优秀的研究者们带入全球产品开发的核心研究小组，在项目设计、开发战略计划、重大医学科学决策时与全球研究者的核心小组一起工作。
闻的产品线丰富，目前在中国开展了60多个项目，涉及多个治疗行业。 我相信这些符合我们国家急需突破的治疗行业，给患者带来改变他们生活的突破创新，共同为“健康中国2030”做出贡献。
在采访的最后，陈总说:“这项工作对我来说特别有意义，可以直接与世界一流的新药开发团队合作，加深信息表达，这个学习和成长的机会和经验对我和同事来说特别宝贵。 最近签订的与基石药业的合作项目也使我们特别兴奋，我们不仅可以通过双向合作开发的模式，将基石的产品从中国带入世界，还可以通过与基石合作开发的形式，为越来越多的中国患者带来 这可以使我们中国的研究开发团队为世界服务，为世界患者做出贡献，优先开发中国急需突破的治疗行业的初衷。 ”。
