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自2013年4月上海兰博威医疗科技有限公司从武汉迁至上海以来,一直从事二类和三类医疗器械的贸易相关业务,并长期代理罗氏等世界知名品牌。
当长宁区市场监督局负责人对该公司进行考察时,了解到该公司的三类医疗器械经营许可证将于今年7月4日到期,通常需要提前六个月向长宁区市场监督管理局备案。但是,此应用程序中存在以下问题:
1.该公司正在改变其法人,这导致提交和提交时间的一定延迟。
2.为了更好地保持长宁区的税源,公司除了在长宁区设立仓库外,还在湖南和湖北设立了“异地仓库”,以便更好地为原有客户供货。因此,备案和受理的复杂程度远远大于其他企业。
3.国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械管理监督管理办法》第十七条规定:“跨行政区域设置仓库的,应当向仓库所在地的市食品药品监督管理部门备案。”
上海蓝博威医疗科技有限公司在湖南省湖北省只有一个仓库,没有公司在当地注册,这也导致跨行政区域建立仓库,无法实施申报流程。如果上海蓝博威医疗科技有限公司的《三级医疗器械经营许可证》未能按时完成备案,将导致公司主营业务中断和正常运营,业务大规模流失,严重损害企业声誉和形象等后果。
针对目前企业存在的问题和困难,区市场监督局从实际出发,从企业的角度考虑,专门任命了分管领导制定专项解决方案。
为解决“异地仓库”备案问题,区市场监督局多次联系长沙市市场监管局和武汉市市场监管局。经过几轮沟通,区市场监督局终于向地方当局发函,要求地方当局协助现场检查和备案;同时,为确保时间不延误,区市场监督局开通了“绿色通道”,帮助企业“早检查、早验收、早认证、早运作”。
最终,上海蓝博威医疗科技有限公司仅用一个半月的时间就成功完成了三处仓库的申报。