徐汇区市场监管局跨前服务实现医疗器械注册人制度率先落地

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据徐汇区消息:一是深入林峰生物医药园区，开展医疗器械注册人试点意向研究，及时了解企业意向和趋势，鼓励和推荐符合条件的企业积极参与试点。二是严格预审核注册申请材料，引导企业建立生产质量管理体系，完善注册人和托管人管理制度，帮助企业通过第三方验收。三是加强事后监管，持续跟踪企业医疗器械质量管理体系运行状况，及时规范，帮助企业顺利通过后续评估。目前，我区溥杰公司已成功获得全市医疗器械加工“一级证书”，其产品已投放市场。