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2018年9月3日晚，英国时间，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(Lancet)发表了上海微创医疗器械(集团)有限公司自主研发的火鹰冠状雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲进行靶向ac大规模临床试验的研究成果，这是中国医疗器械在《柳叶刀》发表近200年后首次出现。
该目标ac研究也是中国医疗器械行业设计并成功实施的第一个高质量的国际大规模、多中心随机对照临床研究，并已达到研究终点。这个实验极其困难，在医学领域的临床研究中创造了许多“第一”。“可以说，这次试验的成功是中国医疗器械行业的一个里程碑。”临床医学事务副总裁、微创集团智星医学教育学院院长郑明总结道。
“火鹰”谁敢与世界竞争
过去，在医疗器械领域，特别是高端医疗器械领域，外国产品在大多数市场上处于垄断地位，技术竞争处于绝对优势地位。中国本土企业与欧美竞争对手之间存在巨大差距。
描述:微创总部位于张江科学城东丈路1601号
近年来，随着国家鼓励创新医疗器械R&D和生产政策的实施，一大批具有自主创新和国际先进水平的医疗器械迅速涌现。2004年，微创“火鸟”冠状动脉药物支架上市，打破了我国冠状动脉介入领域进口支架产品的垄断。火鸟的成功为中国在高端医疗设备领域迈出了坚实的第一步。
由于火鸟的成功，微创于2006年开始开发下一代药物支架。几乎与此同时，一家美国医疗器械巨头宣布将大力投资研发下一代冠状动脉药物洗脱支架。在第三代药物洗脱支架的研发中，微创已经进入了与世界顶级医疗器械公司竞争的高速公路。
2006年，学术界开始争论药物支架是否比裸支架更容易导致血栓形成。同年，在欧洲心血管治疗年会(esc)上，晚期支架血栓形成现象成为会议的焦点，药物涂层的安全性受到before/きだよ 0。微创技术敏锐地捕捉到了业界对药物支架安全性的关注，并决定将重点放在新的药物涂层和洗脱技术上，这是“火鹰”的开始。
“药物支架容易引起晚期血栓形成的原因是早期药物支架中的高药物浓度和不可吸收的聚合物载体的慢性炎症导致该区域血管内皮的正常生长和恢复失败，这意味着早期药物支架中的高药物浓度和不可吸收的聚合物载体对治疗没有影响，并且随着时间的推移将沉积在血液中以加重血栓形成。因此，在新一代药物洗脱支架的研发中，我们采用了颠覆性设计和完全可吸收的聚合物载体来控制药物释放。”微创设备和流程开发高级总监张杰告诉记者。
颠覆性设计必然会给开发过程带来许多困难。“火鹰”在研发之初的困难在于两个方面。一种是“瞄准技术”，它通过激光扫描和定位技术来识别100微米宽的支架杆的长度和宽度，类似于3号登月。600微米，50微米宽，30微米深；第二是药物喷洒。当时，国内外都没有喷雾设备。为此，微创公司专门开发了一套具有自主知识产权的涂层槽填充喷涂设备和喷涂工艺，即tes技术。
“火鹰”在钴铬合金上均匀地‘挖’出近600个细如头发但极其坚硬的凹槽，并通过自动三维打印微凹槽填充将药物精确地注射到微凹槽中，保证了药物的有效性。同时，药物负载和聚合物载体的使用大大减少。”张杰介绍说，正是这一关键技术的突破为火鹰的最终成功奠定了坚实的基础。
在被誉为高端医疗器械“皇冠上的宝石”的心脏支架核心领域，微创技术不仅在20年内完成了“从跑步到引领创新轨道的超越”，甚至在追求最佳疗效的前提下开辟了一条全新的“轨道”。追求最低药物剂量的创新方法:火鹰支架(Firehawk stent)，其特点是在微包装罐中靶向洗脱，在世界上所有药物支架中达到了药物剂量最小、副作用最小的金标准疗效，并具有两个看似矛盾的特点，即裸支架的安全优势和药物支架的更有效优势，完美地避免了裸支架“血管手术后易产生再狭窄”和早期药物支架“易导致晚期和极晚期血栓形成”的固有特性缺陷。
欧洲和美国被认为是世界上医学最发达、学术标准最严格的地区。微创火鹰支架靶ac研究本实验，临床方案采用欧美最严格的标准和规范。整个过程在欧洲医院进行，所有这些医院都由欧洲权威专家操作。所有患者均来自欧洲国家，对照组产品也是国际公认的药物支架“金标准”的欧美产品。临床研究中临床事件的判断由独立的第三方国际权威机构的专家进行，数据的测量和统计由独立的核心实验室操作，确保临床研究数据和临床结果的准确和公平解释；火鹰的成功不仅打破了近百年来欧美国家垄断高端医疗器械行业的壁垒，也打破了长期以来对“中国制造”的傲慢和偏见，开辟了全球心脏支架研发的“中国之路”。
通过21年的不断创新和研发，Microtrauma直接拉动了海外鳄鱼同类产品的市场份额，大大降低了其价格，实现了进口替代，造福了数百万中国患者。目前，药物支架领域的进口替代已经基本完成，国产心脏支架约占75%的市场份额，其中微创心脏支架占31.56%。
描述:firehawk冠状动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
“以人为本”是最初的意图和目的
不仅是冠状动脉支架让“微创”这个品牌在国内外备受推崇，也是近20年来“中国第一”乃至“世界第一”的创新产品。
膝关节退行性变，又称膝骨关节炎，是老年人最常见的疾病之一，致残率最高。在中国，60岁以上人群的发病率达到50%，70岁以上人群的发病率高达70%。由于发病率如此之高，长期以来一直缺乏真正适合中国患者的膝关节置换假体。“当人体正常的膝关节弯曲时，会有一个向后的运动，这样可以保持膝关节的稳定性。然而，大多数人工膝关节在植入后弯曲膝盖时会不由自主地向前滑动，尤其是下楼时，会给患者带来恐惧和不适。微创sosuperior家用膝关节采用独特的高度仿生、内部稳定的球窝关节面设计，拥有20多年的成功临床经验和17年丰富的临床随访资料。该系统可以使患者术后的生物力学特性与正常人一致，使患者的步态更加自然灵活，使患者术后不再有“如履薄冰”的感觉，几乎“忘记”更换膝关节，从而进一步提高患者的满意度。”微创骨科中国区总裁翁馨子说。
植入心脏起搏器是治疗心动过缓的唯一有效方法，可降低死亡率，提高生活质量。中国约有100万心动过缓患者，每年约有30-40万新病例，但每年只有约10万患者接受起搏治疗。微创心律药物生产的rega心脏系列植入式起搏器的问世，打破了中国起搏器市场多年来以进口产品为主的局面，开启了中国高端医疗设备起搏器国内产业化的新征程，加速了进口替代。“rega是目前全球市场上最小的双腔起搏器，体积只有8立方厘米，比进口品牌小30%以上。”它更适合中国身材偏瘦的患者，使用寿命可达10-12年。目前，其生理起搏算法处于世界领先水平，能够最大限度地模拟人类正常的心脏节律。此外，rega比同类进口产品便宜20%-30%。”“创造心脏节律医学”的执行总经理朱晓明说。
随着动脉粥样硬化发病率的增加，以主动脉夹层为代表的主动脉扩张病已成为我国的常见病，死亡率高。支架辅助血管内修复术的出现大大减少了手术创伤，逐渐成为主动脉扩张性疾病的主要治疗方法。然而，由于缺乏合适的血管内移植物，主动脉扩张疾病，如涉及主动脉弓上方分支动脉的胸主动脉夹层，总是相对禁止血管内治疗。微创子公司新迈医疗有限公司自主研发的蓖麻分支支架，是世界上第一个能够通过微创治疗同时进行主动脉血管内修复和部分弓支重建的支架移植物。R&D新迈医疗用品有限公司高级总监袁振宇博士介绍了这一情况。
今年8月28日，由微创子公司微创新通自主研发的国内首个自膨式牛心包生物瓣膜vitaflow上市后首次植入，一位70岁的患者获得重生。主动脉瓣狭窄是老年人最常见和最严重的瓣膜疾病之一。随着患者年龄的增加，患病率显著增加。在西方国家，65岁及以上人群的主动脉狭窄发生率约为2%，85岁及以上人群的发生率约为4%。如果不及时干预，患者的中位生存期为2至3年。经导管主动脉瓣置换术(tavr)是近年来临床介入性手术。在中国，有超过280万人患有严重的主动脉瓣狭窄。我国瓣膜疾病介入治疗起步较晚，但发展迅速。截至2018年底，20多个省市的100多家医院开展了近2000例tavr手术，tavr产品在中国有很大的临床需求。“预计vitaflow的价格将比国内市场现有产品优惠30%以上，这将大大降低tavr手术的整体成本，使更多患者受益。”微创新通营销副总裁吴国佳介绍。
微创创新离不开强大的科研实力和对质量的一贯追求
目前，微创冠状动脉支架产品已经帮助了全球400多万患者，骨科关节产品已经使60多万患者受益，心律管理领域的创新产品已经使全球100多万患者受益...这些成就离不开微创强大的科研实力和一贯的质量追求，也离不开坚持和保护“以人为本”的初衷。
二十年来，伟创力以一个又一个中国乃至世界领先的产品打破了世界对“中国制造”的偏见，赢得了“欧美标准”的认可和赞赏。这个来自上海的本土品牌，在技术含量最高的高端医疗器械行业发出了“中国之声”，与国计民生息息相关，但一度被欧美国家垄断，为提升中国创新型医疗器械的国际地位迈出了重要一步。展望未来，微创将致力于为世界各地的患者和医生提供更多创新的高质量医疗产品，如火鹰支架，并为解决世界医疗问题提供更多“中国一体化解决方案”。
