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来自虹口区的消息称，为确保辖区内医疗器械安全有效，落实业务主体责任，虹口区市场监督局按照“四最严格”的总体要求和“医疗器械生命周期监管”的理念，于3月1日至5月31日对辖区内重点医疗器械企业进行了“双随机”检查。
此次检查针对的是那些自2015年以来已更新执照、操作高风险医疗器械且信用记录不良的企业。检验的关键项目包括:质量管理体系、关键人员的质量管理、操作及其他相关资质，以及满足质量管理要求并确保可追溯性的计算机信息管理系统。
在检查过程中，虹口区市场监督局进一步统一了检查标准，明确了重点检查项目和注意事项，通过制定统一的检查计划和部门现场监督，避免了检查中的盲点。共检查60家企业，其中27家通过检查，26家限期整改，7家涉嫌违法违规。与2017年963家运营企业和11家存在问题的企业的检查结果相比，“双随机”检查达到了预期效果。
通过检查发现，企业存在的主要问题有:覆盖医疗器械经营全过程的管理体系尚未建立或体系不完善；质量管理标准实施细则要求的计算机信息管理系统尚未建立或功能不完善；进货检验记录系统和销售记录系统尚未建立或部分产品记录缺失。 涉嫌经营无证产品，员工健康档案未建立，仓库未经许可被取消。
下一步，虹口区市场监督局将继续跟踪落实限期整改情况，需要进一步调查和后续处置涉嫌违法违规的企业。
