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除了备受关注的新型冠状病毒疫苗和特定药物的研发之外,浦东科技企业也在努力加快抗击疫情的步伐——也就是说,核酸检测是抗击疫情的一个重要“前哨”。
小布从浦东企业仁都生物获悉,由中国科技部推荐的新型仁都生物冠状病毒rna检测试剂盒,将由国家食品药品监督管理局审核批准,并可立即送至防疫一线。
700次测试可在24小时内完成
在COVID-19肺炎爆发之初,用于筛选测试样品的核酸测试试剂盒的供需失衡。随着研发、生产配置等一系列因素的作用,这一矛盾逐渐得到解决。目前,最大的突破是如何使核酸检测的效率更高。
与目前上市的核酸检测产品相比,有些都是人工检测试剂盒,即使是半自动的,也需要大量的人力。仁都生物推出的整体解决方案将与其全自动核酸检测和分析系统(autosat)相匹配,后者已于去年4月获准上市。
据报道,这种自动核酸检测和分析机与检测试剂盒配合使用,实现了样品的按需检测。在90分钟内产生第一个结果后,24小时内可以完成700个测试,平均10分钟内产生6个结果。“使用该分析仪可以安全、快速、有效地缓解疫情防控中人力不足、检测能力有限的问题,并降低操作人员感染的风险。”仁都生物创始人金菊·梁博士说。
特殊的样品保存溶液提高了准确度
为了实现新型冠状病毒检测的高通量和高效率,梁带领团队花了两周时间,再次实现了技术突破,完成了试剂盒的工艺优化,加快了检测通量。
该项目自1月21日立项以来,第一批样品于2月8日试生产后放行。2月13日,仁都生物在300多家提交企业中脱颖而出,成为科技部推荐的八家企业之一,并被纳入国家食品药品监督管理局紧急审批渠道。
仁都生物中国总经理杨小华表示,仁都生物新型冠状病毒(2019-ncov)核酸检测试剂盒还采用了公司自主研发的特殊样品保存液,不仅可以灭活病毒,还可以防止rna降解;同时,凭借其独特的特异性探针捕获和提取,抑制剂成分被更有效地去除,扩增检测效率提高,灵敏度大大提高。
目前,在仁都生物的张江生产车间,每天可生产5万个核酸检测盒,并具有随时扩大生产的能力。
已收到所列产品的海外订单
据市科委总工程师鲁珉介绍,3月6日,在上海市政府召开的疫情防控新闻发布会上,包括浦东企业在内的三家企业——枝江生物迅速研制出新型冠状病毒检测试剂盒。在获得国家的第一批生产指令后,已向全国各地提供了360多万套测试包。
小布了解到,枝江生物研究所开发的新型冠状病毒试剂盒也率先获得了欧盟ce认证。欧盟ce认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的合规性要求,并已在欧盟主管部门注册,具备欧盟市场准入条件。
据上海枝江生物科技有限公司总经理邵俊彬介绍,枝江检测试剂盒日产量已达到20万人次,并为上海预留了3万人次的储备,可随时随地使用。"最近,我收到了来自意大利、德国、伊朗和东南亚一些国家的订单."