本篇文章1215字，读完约3分钟
十年来，浦东企业治疗2型糖尿病的“世界第一”新药已进入最关键的临床三期。近日，记者从华菱医药了解到，第一个葡萄糖激酶激活剂(gka)新药——多扎利亚汀第一次三期临床试验的核心数据已正式公布。
本研究的52周临床核心数据显示，多扎利亚汀具有长期稳定的疗效和安全性，且低血糖(低于
解决糖尿病不可逆过程的“关键关键”
2型糖尿病是由胰岛素抵抗引起的胰岛功能下降引起的，血糖指标为“标准”，而胰岛功能指标为“本”。最新发布的多沙利亚汀单药治疗三期临床试验种子研究表明，正在研究的新药华苓药物能够有效降低血糖，修复胰岛功能，有望实现标本兼治的初步构想。
记者了解到seed是一项随机、双盲、安慰剂对照的iii期注册临床研究，对象为从未接受糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者，共纳入463名受试者。
前24周是随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究。受试者按2: 1的比例分成两组，每天随机接受两次75毫克多扎利汀或安慰剂治疗。过去28周是开放式药物治疗的药物安全性研究。在治疗过程中，所有患者每天两次口服75毫克多扎利坦。
与安慰剂相比，多扎利汀治疗可显著降低hba1c糖化血红蛋白，多扎利汀可显著改善homa2-b胰岛功能指数，显示胰岛功能的改善。“我们研究和开发dorzagliatin的最终目标是实现修复感知、重塑稳态和从根本上治疗糖尿病。”华菱医药的创始人兼首席执行官陈力表示:“这已经在临床研究中得到充分验证。”
根据国际糖尿病联合会(idf)的统计数据，2019年全球成年糖尿病患者人数已达4.63亿，其中90%为2型糖尿病患者。
现有的糖尿病药物不能兼顾改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗，也不能有效抑制糖尿病的恶化和并发症的发生。在此前提下，修复葡萄糖激酶功能、改善胰岛细胞功能、恢复血糖稳态的“全球新药”多扎利亚汀可能成为解决糖尿病不可逆过程的关键。
10年的卡车数据“浦东新药”将冲向终点
除了单一疗法外，华菱医药目前正在中国进行另一项iii期临床试验，以评估多扎利亚肽对二甲双胍治疗失败的2型糖尿病患者的疗效和安全性，并在美国和中国进行了几项早期临床试验，以治疗成人2型糖尿病。记者了解到，世界首个新药有望尽快在中国上市，实现陈力创立华菱药业时的承诺:成为世界首个新药并在中国上市。
据介绍，一旦多扎利亚丁被批准上市，它可以单独用于治疗2型糖尿病患者，并有望与目前批准的抗糖尿病药物联合使用，实现2型糖尿病的个性化治疗。
“自华菱药业成立以来，我们一直坚持以中国为基地，在世界范围内开发原创新药的理念。dorzagliatin的研究已经推广了十年，数据被三辆卡车堆积起来。为什么？仅仅因为它是世界上第一个，没有先例可循。”陈力说，“疫情并没有影响我们的R&D进程。这种新药是在浦东开发的，是真正的浦东本地“新药娃娃”。如果一切按计划进行，中国患者将在第一批中受益，我们将继续努力开发能够改善糖尿病根本原因的创新药物。”
