“君实生物公布2020年中期业绩”

核心药物临床试验推进，进入抗感染治疗行业

未审计收入总额5.75亿元，比上年同期增长86%。

核心产品三普利单抗(商品名:拓益？ 开展了15项重要注册临床试验，其中2项重要注册临床试验的nda申请被国家药品监督管理局( nmpa )受理，纳入优先审查程序。

进入抗感染治疗行业，与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒中和抗体js016，提供治疗covid-19的创新药物。

继续增加研发投资，报告期内未经审计的研发支出为人民币7.09亿元，比去年同期大幅增加92%。

上海君实生物医药科学技术株式会社(统称“集团”或“君实生物”)株式会社代码: 1877.hk，688180.sh )将发表截至年6月30日6个月(“报告期”)未审计的中期业绩。

年上半年，君实生物在产品商业化、临床试验、流水线扩张等方面取得了重大进展，各项业务稳定发展。 报告期间，集团实现未审计的收入总额为人民币5.75亿元，同比增长86%。

核心产品三普利单抗适应症的布局正在深化

莉莉单抗是君实生物自主开发的中国第一种国产pd-1单抗。 年12月17日，三普利单抗被国家药品监督管理局( nmpa )有条件批准上市，用于治疗过去标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，据2019年和年度版《中国临床肿瘤学会( csco )黑色素瘤诊疗指南》推测 除了批准的黑色素瘤适应症外，三普利单抗在世界上开展了30多个单药治疗和联合治疗的临床试验，其中包括15个重要的注册临床试验和比较在美国开展的多个实体肿瘤的ib期临床试验。

年4月，三普利单抗通过nmpa受理了过去二线以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌( npc )新适应证的上市申请。 这也是世界上第一个抗pd-1单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。 利普利单抗注射液联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究jupiter-02研究也完成了。

年5月，三普利单抗通过nmpa接受了过去接受治疗的局部进展和转移性尿路上皮癌( uc )患者新适应证的发售申请。 小组比较黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等“细分行业”适应证的布局进入了新阶段。 三普利单抗尿路上皮癌适应证批准后，为晚期尿路上皮癌患者提供了越来越多的治疗选择，预计市场前景很大。

三普利单抗联合化疗治疗egfr阴性非小细胞肺癌的ⅲ期重要登记临床已经完成患者分组，组在完成临床试验后尽快向nmpa提交nda上市申请。

在海外市场，年3月，三普利单抗联合阿西替尼治疗粘膜黑色素瘤，获得美国fda孤儿药资格认证，有助于三普利单抗在美国的研究开发、注册及商业化。 6月，集团与世界领先的科技企业默克就头颈部肿瘤靶向免疫联合疗法签订了临床研究合作协定，率先探索了三普利单抗联合靶向药物西妥昔单抗所致复发和/或转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性

在报告期间，小组还新开展了特瑞普利单抗和贝伐珠单抗联合一线治疗肝癌、隆伐替尼联合一线治疗肝癌、阿昔替尼联合治疗肾细胞癌、单药三线治疗胃癌四项重要登记临床。

研究产品的临床进展稳步推进

ubp1211是集团与江苏泰康生物医药有限企业合作开发的重组人抗tnf-α单克隆抗体注射液，是修美乐(阿达木单抗)的生物类似药。 小组向nmpa提交nda，得到受理。

js002是小组自主研制的注射用重组人源化抗pcsk9单抗，用于心血管病的治疗。 小组是中国第一家获得该靶向药物临床试验批准的中国公司，与临床试验中心阜外医院合作完成了为检查js002志愿者的安全性和耐性而进行的I期临床试验，ii期临床试验已经完成，更广泛的患者群iii期临床研究

tab004/js004是集团自主开发的获得世界首次( first-in-human )临床认可的特异性对比B和T淋巴细胞衰减因子( btla )的抗肿瘤重组人型抗btla单克隆抗体注射液，年1月nmpa的INA 年4月，在中国进行的I期临床试验完成了首次患者用药。 另外，在美国开展的I期临床试验已经完成了剂量爬坡，进入了剂量扩张阶段。 目前世界上其他同标的抗肿瘤产品还没有进入临床阶段。

js005是集团自主开发的重组人抗il-17a单克隆抗体注射液，主要比较牛皮癣等自身免疫系统疾病，经nmpa临床试验批准。 年5月，js005在中国开展的I期临床试验完成了第一批受试者的给药，现在该I期临床试验完成了随机化。 临床前研究表明，js005相当于上市的抗il-17单抗药的疗效和安全性。

扩大版图进入抗感染治疗行业

年3月，君实生物与中国科学院微生物研究所合作开发了新冠病毒中和抗体js016。 中和抗体被认为在国内外科学界有对抗新冠疫的潜力。 5月，集团与礼来制药签订了研发合作和许可合同，礼来制药在大中华地区外被授予了js016研发活动、生产和销售的独家许可。 7月，js016完成了对中国I临床试验所有受试者的用药。

js016是国内最早进入临床的新型冠状病毒中和抗体，研发进度居世界前列，美国临床试验也于年第二季度开始。 小组正在开展轻型/普通型新冠对肺炎患者ib期国际多中心临床研究，为了评价js016对新型冠状病毒感染的预防作用，计划尽快开展新型冠状病毒高危人群的比较研究。

研发投资取得了突破性的成果

君实生物继续增加研发投资，报告期内向研发投入人民币7.09亿元，占未审查营业收入的比例为123%，比上年同期大幅增加92%，有力支持集团创新药项目的研究和开发。 报告书期末，小组拥有61项授权专利，其中51项国内专利，10项国外专利。

小组到报告期末共有21项研究产品，包括19种创新药、2种生物类似物，涵盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢系统疾病、神经系统疾病及感染系统疾病五大治疗行业。

登录科学创板成功增强了资本的运营能力

为了优化资本结构，聚焦本行的快速发展，提高经营效率，增强技术开发投资，充分服务科技创新，君实生物全力准备a股科创板上市，年7月15日登陆科学创板，筹集资金js004等 招聘项目完成后，集团生产大幅度提高，加快集团创新药物研究开发成果，转化为可以大规模供应市场的生物药物制剂，可以维持集团竞争特征。

君实生物CEO李宁博士说:“君实生物是一家创新驱动型生物制药企业，它完善了创新药物的发现、全球临床研究与开发、从大规模生产到商业化的全产业链能力。 年上半年，我们克服了许多挑战，为流水线产品的开发和生产护航，许多产品的临床试验取得了重大进展。 而且，我们面临危机，凭借多年积累的抗体开发技术平台的特点，与国内科研机构合作对抗疫情。 共同开发的js016作为国内第一个抗新型冠状病毒单克隆中和抗体进入临床试验，通过本土创新为中国和世界疾病预防控制做出了贡献。 展望未来，在药品开发方面，我们继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行追踪和探索性研究，开发新的研究药品，并在小分子研究开发行业投入适当的资源进行新的药物靶点的探索和研究，细胞治疗和肿瘤疫苗 除了自主开发，还通过引进许可证等模式进一步扩充产品流水线，放在创新药开发的最前线。 在生产方面，我们计划进一步提高大分子药物的生产能力，探索新的生产技术进一步降低生产价格。 在商业化方面，继续进行完全的营销和商业化团队的建设和优化。 ”。