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好消息。复星凯特第一个car-t工业生产基地在浦东张江正式开业,这也是浦东第一个细胞治疗领域的工业基地。该基地也是今年4月浦东新规划的四大产业基地之一,也是张江创新医药产业基地(张江江南区)第一个正式投产的项目。

浦东首个细胞治疗产业化生产基地启用

Yescarta是一种car-t药物,是世界上第一种被批准用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤的药物。该产品计划于明年初上市,在中国进行工业化生产后,将进一步惠及中国癌症患者。

第一个汽车t型工业化生产基地

启动基地位于上海张江创新医药产业基地天赐国际医药一期园区,建筑面积约1万平方米。严格按照gmp标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时并行生产car-t产品。目前,基地已完成竣工验收,正在按计划进行设施设备的验证和试生产。预计它将在2020年左右具备商业生产能力。

浦东首个细胞治疗产业化生产基地启用

该基地将全面推进中国首个car-t细胞药物yescarta(fkc876)的产业化,力争早日将世界领先的淋巴瘤患者治疗方法引入中国。Yescarta很可能成为中国第一个获准转化的car-t细胞治疗产品,这对于中国car-t细胞治疗的标准化和产业化具有重要意义。

浦东首个细胞治疗产业化生产基地启用

汽车t细胞疗法

细胞疗法是通过向患者注射、移植或植入活细胞来治疗疾病的一种技术手段。其中,嵌合抗原受体t细胞(简称car-t细胞)是目前癌症治疗中最热门的领域之一,也是近十年来免疫学的一大突破。

复星凯特是复星制药集团和凯特制药(贾勒德拥有的一家公司)的合资企业,于2017年4月在中国上海注册成立。同年,复星凯特从美国凯特制药公司(kite pharma)引进了世界上首个被批准用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤的car-t细胞药物yescarta(fkc876),并于2018年8月被批准在中国进行注册临床试验。

浦东首个细胞治疗产业化生产基地启用

2018年8月27日,yescarta成为第一批获准在欧洲上市的car-t细胞治疗产品。2019年1月,加拿大卫生部批准叶斯卡塔上市。

据悉,复星凯特计划于明年初向国家药品监督管理局申请上市汽车t细胞药物fkc876。

来源:上海热线新闻网

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