随到随检、90分钟出结果 “浦东造”核酸检测试剂获国家药监局应急批准

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最近，国家食品药品监督管理局再次批准了一种新的冠状病毒核酸快速检测产品，以进一步服务于流行病预防和控制的需要。批准产品为上海仁都生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂..

据了解，该检测试剂采用rna特异性靶标捕获和转录介导等温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动完成核酸提取和扩增步骤，可在90分钟内产生结果，并可实现连续平行检测，从而提高检测效率。相关数据表明，检测结果的灵敏度和特异性可以达到传统pcr方法的水平。

据Rendu Bio介绍，新批准的检测代理，结合其自主研发的autosat COVID-19自动化平台，具有高通量和全过程集成，可应用于现场和快速调查来自海外的输入病例和来自医疗机构的大量样本。

借助autosat自动核酸检测和分析系统，可以随时检查样品，快速生成结果，并自动生成报告。据报道，该自动化系统是世界上少数集成了核酸提取、扩增检测和结果分析过程的自动化平台之一。用户无需接受专业培训，该机可24小时全天候运行，24小时可完成700项测试，大大降低了医务人员感染的风险。同时，由于在整个过程中没有人工操作，核酸提取、扩增和结果解释的标准化消除了可能的人为偏差。

截至目前，国家食品药品监督管理局已紧急批准23种新型冠状病毒检测产品，其中包括15种核酸检测试剂和8种新型冠状病毒抗体检测试剂。