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日前，科济生物医药(上海)有限企业宣布，美国食品药品监督管理局( fda )授予了企业目标claudin18.2自嵌合抗原受体T细胞( cldn18.2 car-t )“孤儿药”称号。 据说用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。
cldn18.2 car-t(ct041 )是科济生物世界上第一种候选药物之一，据说用于cldn18.2阳性实体肿瘤患者的治疗。 并且该药已经被中国国家药品监督管理局( nmpa )和美国fda批准进入临床试验，在北京大学肿瘤医院、梅奥医疗( mayo clinic )等许多国内外知名临床机构进行开放标签、多中心、1b期临床试验，
对此，科济生物理事长、CEO兼首席科学家李宗海博士表示:“fda被授予ct041“孤儿药”称号，对晚期胃癌患者起着重要的作用。 根据世界卫生组织的统计，预计每年新发病胃癌的病例约为1030000例。 尽管有了新的治疗方法，胃癌仍然是需要医学治疗的疾病。 我们的目标是继续开发新颖、安全和比较有效的免疫疗法。 这是我们对全球癌症患者的长期承诺。 ”。
根据孤儿药物法，ct041产品有资格享受fda支持临床研究、减免特别费用、fda批准上市后在美国7年的市场垄断权等一点优惠政策。
